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净化车间过滤器如何检漏?

2023-06-04 11:27:48  1024 次浏览

1、PAO检漏

PAO检漏,一般针对药厂、实验室的过滤器。

FDA 在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行1次检漏,我国在 GMP 检查指南中建议通常一年1次。

ISO14644 对已安装 HEPA 的泄漏检测,建议的长时间间隔为 24 个月。

PAO检漏在 HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。

2、检漏仪法检漏:

(1)被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。

(2)在同一送风面上安有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。

(3)当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶,立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。

(4)对于过滤器,当检漏仪表为对数刻度时,上风侧气溶胶浓度应超过仪表小刻度的104倍;当检漏仪表为线性刻度时,上风侧气溶胶浓度需达到80~100μg/L。检漏仪表应具有0.001~100μg/L的测量范围。

3、粒子计数器法检漏:

(1)被检过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。

(2)在被检过滤器上风侧测定大气尘的微粒数,以大于或等于0.5μm微粒为准,其浓度必须大于或等于若检测超过滤器,则以大于或等于0.1μm微粒为准,其浓度必须大于或等于

(3)若上风侧浓度不符合上项规定,则应引入不经过滤的空气,如果还达不到规定,则不宜用粒子计数器法和凝结核计数器法检漏。

(4)检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处,以5~20mm炖s的速度移动,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。

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