8 测量、分析和改进

8.1 总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:

a)证实产品的符合性;

b)确保质量管理体系的符合性;

c)保持质量管理体系的有效性.

这应包括对统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。

8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监收集和监视。

应将获取和利用这种信息的方法形成文件。

组织应将反馈系统的程序形成文件。这样的反馈过程应包括收集来自于生产和生产后活动数据的规定。

反馈过程所收集的信息应能为监视和保持产品要求以及产品实现或改进过程提供风险管理潜在的输入。

如果适用法规要求组织获得来自生产后活动的特定经验，此经验的评审应构成反馈过程的一部分。

8.2.2 抱怨处理

组织应将依据适用的法规要求及时处理抱怨的程序形成文件。

这些程序应至少包含以下要求和职责:

a)接收和记录信息;

b)评价信息以确定反馈是否构成抱怨;

c)调查抱怨;

d)确定将信息报告给适当的监管机构的需求;

e)处理与抱怨相关产品;

f)确定开展纠正或纠正措施的需求。

如果抱怨未经调查，应将其理由形成文件。任何因抱怨处理过程所产生的纠正或纠正措施应形成文件。

如果调查确定抱怨是组织外的活动所致, 相关信息应在组织和相关外部方之间交换。

抱怨处理记录应予保持(见 4.2.5)。

8.2.3 报告监管机构

如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的抱怨进行告示或发布忠告性通知, 组织应通知适

当的监管机构的程序形成文件。

报告监管机构的记录应予保持 (见 4.2.5)。

8.2.4 内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否:

a)符合策划和文件化的安排、本标准的要求以及组织所建立的质量管理体系的要求和适用的法规要求;

b)得到有效实施与保持。

组织应将程序形成文件，以表述策划、实施审核以及报告审核结果的职责和要求。

考虑拟受审区域和过程的状态和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定和记录审

核的准则、范围、间隔和方法(见 4.2.5)，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正

性。审核员不应审核自己的工作。

审核及其结果的记录，包含过程的识别和受审核区域及其结论的记录，应予以保持。 (见 4.2.5)。

负责受审区域的管理者应确保及时采取任何必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。

跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

注： 进一步信息见 ISO 19011。