1.生产粘膜剂组织机构要求

1.1生产企业应建立与剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定质量管理方面的职责和相互关系。

1.2生产企业应配备与其生产的剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员（含内审员）和技术人员。

1.2生产企业的质量管理部门应负责剂生产全过程的质量管理和检验，受企业质量负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的与其生产的剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的质量负责人和检验人员；质量管理部门应对产品质量问题有否定权。

1.3企业生产管理部门和质量管理部门负责人不应互相兼任。

2生产粘膜剂人员要求

2.1生产企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学本科以上学历及3年以上剂生产。

2.2生产企业生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历及3年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产管理中的实际问题做出正确判断和处理，其中内审员应经专业技术培训合格上岗。

2.3从事剂质量检验的人员应具有相关专业大专以上的文化程度和2年以上相关工作经历，以及与本职工作相适应的专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。

3生产粘膜剂厂房设施和设备

3.1布局

3.1.1厂区、环境与布局应符合《产品生产企业卫生规范》的要求。

3.1.2生产企业新建、扩建、改建时应按GBZ1进行选址、设计、建设，

3.1.3生产企业应具备生产用房、辅助用房、质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等，衔接应合理。

3.2厂房

3.2.1厂房洁净区、清洁区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受洗涤和，墙壁与边面的交界处宜成弧形或采取其他措旅，以减少灰尘积聚和便于清洁。

3.2.1生产车间应按产品的工艺流释确定合理的工艺布局，工艺布局应按工序先后期序衔接合理，避免人、物流交叉，洁净车间的设计应符合GB50073-2013的要求。

3.2.2设备应有足够的操作空间，应按生产工艺流程合理布局，使生产、却工过程中的物料按同一方向流动，避免往返。

3.3生产设施

3.3.1更衣室应设量流动水洗手、设施和干手设施，水应采用非手触式，洁净净化车刻（区）应设置二次更衣室，并有流动水洗手、设施、干手设施和空气设施，水应采用非手触式。

3.3.2生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、设施，并符合相关的职业卫生防护的要求。

3.3.3生产企业的废气，废水等排放应符合GB16297和GB8978等相应要求。

3.3.4质量管理部门应有理化、微生物检测实验室，并按工作需要，装备震、空调、净化等相应的设施，微生物实验室应符合同家生物有关规定。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。

3.3.5仓储区要保持清洁和干燥，并备有数量足够的堆物垫板、货物架等，并使储藏物品距离袭面，她面均在10cm以上，分区储物，标记明显，照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。、卫生设施应符合消防和卫生的要求。